Минэкономразвития России решило усложнить жизнь фармацевтическим компаниям и производителям препаратов, которые любят «забивать» на существующие на рынке патенты. Для этого ведомство предложило наделить Роспатент новыми полномочиями.
Минэкономразвития разработало пакет документов, который наделит Роспатент правом самостоятельно в обход судов и Федеральной антимонопольной службы (ФАС) останавливать оборот препаратов, которые нарушают чужой патент. Это гарантирует, что на время судебных тяжб производители дженериков будут лишены возможности зарабатывать на чужой интеллектуальной собственности.
В ведомстве подчеркивают, что интеллектуальная собственность — важный инструмент возврата инвестиций в научные разработки, а институт патентов призван обеспечивать защиту таких вложений. В то же время государство должно не только охранять патенты, но и гарантировать бесперебойный оборот качественных, необходимых и безопасных лекарств.
Как полагают в Министерстве, новые полномочия Роспатента позволят выявлять и пресекать нарушения, чтобы участники рынка использовали имеющиеся легальные механизмы использования патентов.
Сейчас правообладатель может добиться защиты своего изобретения, обратившись в арбитражный суд или же пожаловавшись в ФАС, чтобы доказать, что ранний выход дженерика на рынок — это недобросовестная конкуренция. Однако оба эти метода не дают возможности остановить продажи немедленно, в результате нарушители продолжают поставлять препараты на рынок и зарабатывать на этом.
В Роспатенте создадут специальную комиссию численностью не менее пяти человек. Она будет в два этапа рассматривать жалобы правообладателей — если нарушение будет признано, комиссия обяжет систему «Честный знак» больше не отслеживать движение препарата-нарушителя, что сделает его легальную продажу невозможной. Также дело передадут уполномоченному должностному лицу Роспатента для привлечения виновных к ответственности.
Как отмечают в ведомстве, оспорить решение о прекращении оборота будет сложнее, так как у Роспатента, в отличие от ФАС, появится прямое законодательное полномочие признавать факт патентного нарушения.
Ряд экспертов отмечает, что предложения Министерства несут определенные риски. Один из них — вероятность злоупотреблений со стороны правообладателей. Патентные войны — обычная практика, и новый инструмент может стать оружием для выдавливания конкурентов. Как полагает гендиректор компании «Онлайн Патент» Алина Акиншина, механизм блокирования оборота лекарств в инициативе Минэкономразвития «очень жесткий»: если к рассмотрению принимается только позиция правообладателей, то у любого лица, осуществляющего ввод товара и не являющегося правообладателем, не будет возможности защитить свои законные права и интересы.
Вице-президент по связям с госорганами «Фармасинтеза» Евгений Орачевский отметил, что блокировка оборота через «Честный знак» — серьезная мера. Фактически она означает мгновенное изъятие препарата из аптечной сети, что может привести к недоступности жизненно важного или редкого препарата для пациентов.
«Для онкологии, орфанных заболеваний и инсулинов это означает остановку терапии, которую не восстановишь задним числом. Кто требует остановки оборота, должен отвечать за последствия, а не перекладывать риск на пациента и рынок», — пояснил он.
В Минэкономразвития заявили, что учли интересы всех участников фармацевтического рынка. Если комиссия Роспатента выявит нарушения и заблокирует оборот препарата, любое заинтересованное лицо (в том числе и сам нарушитель) может обратиться к правообладателю и урегулировать вопросы использования изобретений в законной форме. В случае крайней необходимости производители могут подать заявку в подкомиссию по использованию для получения принудительной лицензии.
Ранее сообщалось, что выручка российской фармкомпании «Аксельфарм», известной спорами за патенты по поводу ввода в оборот дженериков дорогостоящих онкопрепаратов Pfizer и AstraZeneca, в 2025 году обрушилась. За год она выручила 1,4 миллиарда рублей (минус 50 процентов год к году). При этом ее прибыль сократилась на 274 процента, и компания потерпела убыток в 1,3 миллиарда. В аудиторском заключении к годовой отчетности «Аксельфарм» отмечают, что она может приостановить деятельность из-за штрафов со стороны Федеральной антимонопольной службы (ФАС) на 2,08 миллиарда рублей. Если предписания не удастся оспорить, продолжить работу «Аксельфарм» не сможет.
